《金证研》南方资本中心 云野/作者 欢笙 映蔚/风控
2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。其中，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。在整体药械行业监管趋严的态势下，重磅政策接连出台，或在向全行业昭示：药械行业新一轮重大改革即将来临，提供全生命周期质量过硬的产品成为药械企业核心竞争力之一。在此背景下，专注于医用内窥镜领域的上海澳华内镜股份有限公司（以下简称“澳华内镜”）未来或面临诸多挑战。
观其背后，澳华内镜2020年营业收入、净利润“开倒车”，作为国产内窥镜产商，澳华内镜境内市占率或仅3%。截至2020年末，澳华内镜无有息负债，且账上“趴着”1.77亿元货币资金，其募资1.2亿元“补血”合理性存疑。回顾澳华内镜与代销商、经销商的合作过程，其代销商存在人数“寥寥”却撑起超千万元的销售额、成立时间晚于销售合同开始履行时间的“异象”。此外，澳华内镜重庆分公司自成立以来，则与代销商存在共用邮箱“异象”，令人唏嘘。另一方面，关联方“不避嫌”与澳华内镜子公司涉嫌经营混淆的问题同样值得关注。
一、营收净利双双负增长，市场占有率或仅3%
2020年，澳华内镜营收、净利增速双双下滑，呈负增长。从竞争格局看，国内外软性内窥镜市场主要被日企占据，作为国产内窥镜产商，澳华内镜境内市占率或仅3%。
据签署日为2021年8月13日招股书(以下简称“招股书”)及签署日为2020年12月21日的招股书，2017-2020年，澳华内镜的营业收入分别为1.3亿元、1.56亿元、2.98亿元、2.63亿元，2018-2020年分别同比增长19.46%、91.48%、-11.58%。
2017-2020年，澳华内镜的净利润分别为-317.92万元、-484.62万元、5,527.18万元、2,069.58万元，2019-2020年分别同比增长1,240.51%、-62.56%。
2021年1-6月，澳华内镜经审阅的营业收入为14,690.35万元，净利润为1,032.56万元。
可见，2020年澳华内镜营业收入、净利润双双“开倒车”。
据招股书，澳华内镜主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售。其中，内窥镜设备主要包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备。按镜体是否可弯曲，内窥镜可分为硬管内窥镜和软性内窥镜两大类。此外，软性内窥镜为澳华内镜主要产品。
据招股书，2018-2020年，澳华内镜的主营业务收入分别为1.56亿元、2.98亿元、2.63亿元。
从收入构成看，澳华内镜主营业务收入来源于内窥镜产品和内窥镜维修服务。其中，内窥镜产品可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗耗材，而内窥镜设备包括软性内窥镜主机、软性内窥镜镜体、内窥镜周边设备。
2018-2020年，澳华内镜软性内窥镜主机销售收入分别为3,697.57万元、6,590.54万元、4,443.5万元，占主营业务收入的比例分别为23.78%、22.13%、16.89%；软性内窥镜镜体销售收入分别为6,917.2万元、14,727.62万元、13,690.37万元，占主营业务收入的比例分别为44.48%、49.46%、52.03%。
2018-2020年，澳华内镜内窥镜周边设备销售收入分别为1,726.02万元、4,738.58万元、4,950.87万元，占主营业务收入的比例分别为11.1%、15.91%、18.82%。
同期，澳华内镜内窥镜诊疗耗材销售收入分别为2,782.34万元、3,355.41万元、3,037.06万元，占主营业务收入的比例分别为17.89%、11.27%、11.54%。
2018-2020年，澳华内镜内窥镜维修服务收入分别为426.98万元、363.31万元、190.11万元，占主营业务收入的比例分别为2.75%、1.22%、0.72%。
经《金证研》南方资本中心统计，2018-2020年，澳华内镜软性内窥镜产品合计收入1.06亿元、2.13亿元、1.81亿元，占主营业务收入的比例分别为68.92%、71.59%、68.92%。
分区域来看，澳华内镜境内实现销售收入分别为0.94亿元、2亿元、1.66亿元，占主营业务收入的比例分别为60.42%、67.15%、63.15%；境外实现销售收入分别为0.62亿元、0.98亿元、0.97亿元，占主营业务收入的比例分别为39.58%、32.85%、36.85%。
需要指出的是，全球及中国软性内窥镜市场已被日企垄断，澳华内镜作为国产内窥镜厂商的市占率或仅3%。
据招股书，2018年，全球软性内镜市场奥林巴斯株式会社（以下简称“奥林巴斯”）占据65%的市场份额，Pentax Medical（以下简称“宾得医疗”）和富士胶片株式会社（以下简称“富士胶片”）分别占据14%的市场份额。上述三家日本内窥镜企业凭借先发优势和成熟技术优势，占据了全球软性内窥镜市场超过90%的市场份额。
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